晚报博路定获批治疗失代偿期肝硬化,百
2月28日，百时美施贵宝宣布，旗下口服抗乙肝病毒药物博路定（恩替卡韦片）于近日获得国家药品监督管理局批准扩大适应症范围，适用于失代偿期肝病患者的抗病毒治疗。
乙肝合并失代偿肝硬化属于乙型肝炎终末期阶段，每年约8%进展为肝癌，年死亡/移植率高达15%以上。
百济神州公布年财务业绩2月28日，百济神州公布年第四季度和全年财务业绩，收入分别为万美元和1.亿美元。
去年，百济神州在中国递交的三项关于zanubrutinib和替雷利珠单抗的新药上市申请均被受理并纳入优先审评；在美国，zanubrutinib获得了突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。
信达PD-1肝癌临床研究完成首例患者给药2月28日，信达生物宣布，抗PD-1单抗达伯舒联合抗VEGF单抗（IBI）用于一线肝细胞癌的临床研究完成首例患者给药。
这项II/III期临床研究在中国开展，旨在评估达伯舒联合IBI对比索拉非尼用于一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。
新一代庞培病疗法获FDA突破性疗法认定日前，AmicusTherapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研疗法AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞培病。
庞培病是由于酸性α-葡萄糖苷酶缺失而造成的是一种遗传性溶酶体贮积症。AT-GAA是第一款获得FDA突破性疗法认定的庞培病在研疗法。
基因编辑拟由国务院卫生主管部门审批2月26日，国家卫生健康委员会在其网站公布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》全文及其说明，公开征求社会各界意见。
征求意见稿提出，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，包括基因编辑技术等高风险研究项目由国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。
《人胚胎干细胞》标准落地2月26日，中国细胞生物学学会发布《人胚胎干细胞》标准，这是中国乃至国际首个针对胚胎干细胞的产品标准。
接下来，工作组将会进一步细化专用标准，完成胚胎干细胞在临床应用时分化的细胞类型的标准制定，例如进行视网膜类细胞、心肌类细胞的标准制定，指导临床研究和应用。
