AASLD2015ViekiraP
据研究人员报告显示，ombitasvir、paritaprevir和ritonavir加上dasabuvir，有或没有利巴韦林的药物组合，用于治疗由基因1型HCV感染引起的代偿性肝硬化患者是安全有效的。
这一研究结果会让许多临床医生和患者放心，因为美国食品和药物管理局(FDA)最近提出警告，一些药物组合，包括AbbVie的ViekiraPak，会增加晚期肝病患者肝损伤严重的风险。如果给适合的患者人群使用ViekiraPak，就是一种非常安全有效的治疗选择，芝加哥拉什大学医学中心NancyReau博士告诉Medscape医学新闻记者。
3b期TOPAZ-II临床试验对应用联合治疗方案治疗5年的患者进行随访，以评估其疗效和安全性。这项试验在美国50多个地区开展。Reau博士在AASLD会议上展示了初步结果。
TOPAZ-II临床试验纳入的例患者都是18岁及以上，有慢性基因1型HCV感染，是初治或经聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗过。
TOPAZ-II试验
治疗方案根据感染病毒基因型以及患者的肝脏状态来决定。
对于1a亚型感染的无肝硬化患者和1b亚型感染的有肝硬化患者，采用12周治疗方案，包括ombitasvir25mg、paritaprevirmg和ritonavirmg的组合药物每天1次，dasabuvirmg每天两次，利巴韦林(剂量以总体重为基础，0/mg)每天两次。
对于1a亚型感染的有肝硬化患者和基因型不明确的患者，采用相同的方案治疗24周，而部分患者因其既往史只需治疗12周。
对于1b亚型感染的无肝硬化患者采用相同的治疗方案，无利巴韦林治疗12周。
在意向性治疗人群中，95.3%的患者在治疗12周后获得SVR。这种应答反应接近于治愈，经证明会减少肝硬化、失代偿期、肝脏相关死亡和全因死亡的风险。所有治疗组的SVR率都较高，与之前治疗、HCV亚型、HCVRNA基线水平、IL28B基因型或纤维化阶段都没有关系。
29例(4.7%)未获得SVR的患者中，5例病毒学突破，11例复发；14例病毒发生抵抗相关变异。研究人员报告说，病毒学失败可能性的唯一预测因素是HCVRNA的基线水平高。但即使这一变量的影响有限；HCVRNA水平至少，IU/mL的患者中95%获得了SVR。
80%的患者发生了不良事件。其中，12%发生利巴韦林耐药，4%为严重不良事件，1%退出研究。10%的不良事件是由治疗引发的，包括疲劳、恶心、头痛、皮肤瘙痒和失眠。一例患者死于转移性胰腺癌，研究人员认为与治疗无关。
FDA警告
Reau博士指出，此次研究也希望临床医生知晓FDA的指示，即ViekiraPak禁用于严重肝损伤患者。在另一个人群中，包括代偿性肝硬化，没有发生明显的副作用，还有，我认为改变标签是很重要的，同时，失代偿性肝硬化患者也不应使用该药，她解释说。
波医院RaymondChung博士表示，这项研究可以确认这些治疗方案的成功、疗效和安全性。很可能，它也为安全治疗充分肝硬化患者带来了信心。
但Chung博士指出，参与临床试验的患者应该接受更密切地监测。对于服用这些药物的肝硬化患者，需要通过临床体征、症状和实验室检查弄清楚其肝脏是否完好无损。而即便如此，肝硬化患者也必须进行密切监测。
编译自：ViekiraPakResultsReassuringforCompensatedCirrhosis.Medscape,.
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