引言:在今年亚太肝脏研究学会(APASL)年会上,HS--(恒沐?)研究数据精彩亮相。受试药物艾米替诺福韦(TMF),不仅是全新第二代TFV药,更是中国第一个原研口服抗HBV药物,这不仅是研究者们八年心血积累的结果,也标志着中国临床研究的不断崛起与发展!
为帮助学界和业界同仁及时了解肝病新药临床研究的最新动态,共同探讨肝病新药研发的热点难点问题,加速并规范肝病创新药物临床应用,北京医药科学技术发展协会联合肝胆相照平台发起“研究者说”栏目,特邀TMF临床试验主要参与者,回顾研究历程,分享成功经验,畅谈未来方向。
本期“研究者说”,我们邀医院陈恩强教授为我们解读TMF优势所在,现整理精要如下,以飨读者。
结构再升级
TMF靶向肝脏更高效
陈恩强教授:TMF(艾米替诺福韦)并非仿制药,而是一款国家I类创新药物,是新二代单磷酰胺单酯类替诺福韦前药。TMF通过结构改进,增加细胞膜通透性,可以更有效的将替诺福韦(TFV)运送到靶细胞,降低TFV在血浆中的暴露量,同时增加靶细胞中活性产物TFV二磷酸(TFV-DP)的生成量,这就使得TMF在保证疗效的同时,骨肾安全性也更高。
疗效超预期
TMF荣登APASL与APT
陈恩强教授:如今,TMFIII期临床研究已经接近尾声,在近3年的研究中,TMF的临床表现也是符合预期的,甚至远远超出我们的预期。TMFIII期48周核心数据不仅在年APASL年会上进行报告,也在业内知名期刊APT进行发表。
其III期临床研究数据显示,TMF在HBVDNA抑制的速度和强度方面,都非常优秀。在临床中的安全性也很好,未发生严重不良事件。不良事件多为1级、2级,且患者能够自行恢复。
延伸阅读
无论是HBeAg阳性还是HBeAg阴性人群,TMF(恒沐?)组抗病毒疗效均非劣于TDF(韦瑞德?)组,达到了主要疗效终点。
TMF具有良好的安全性和耐受性,大多数不良事件的严重程度为1~2级,多可自行恢复。
ALT复常率加持
TMF双管直下引期待
陈恩强教授:ALT复常率是临床医生和患者非常